診斷試劑GMP車間工程施工

      診斷試劑GMP車間工程施工，是一項專業化的系統工程，需嚴格遵循相關法規要求，確保生產環境滿足潔凈度、溫濕度、壓差等關鍵指標。以下是核心施工要點和流程：

一、工程規劃與設計

功能分區  

車間需劃分原材料存放區、生產區、半成品區、成品包裝區、檢驗區等，各區域按工藝流程布局，避免交叉污染。  潔凈等級按ABCD分級（如A級為風險操作區，需單向流操作臺，風速0.36-0.54m/s），塵埃粒子和微生物數量需符合標準（如萬級或十萬級潔凈要求）。人員物流分離，設置獨立的人員、物流通道，配備自凈式傳遞窗、不銹鋼管道系統等，減少污染。

二、核心施工內容

凈化裝修工程  

隔墻與吊頂采用玻鎂板，具備防火防潮性能。地面采用PVC卷材或環氧自流平，耐磨抗腐蝕。門窗使用鋼質成品門、雙層中空玻璃窗，確保氣密性。暖通空調系統（HVAC），安裝恒溫恒濕組合風柜、風冷模塊式冷水機組，維持溫濕度（如20-24℃、45%-65%）。高效過濾器（HEPA）需通過DOP檢測，液槽式高效風口保障空氣潔凈度。

三、電氣與自控系統  

動力與照明，電源采用三相四線制220/380V，橋架布線。 弱電系統包括火災預警、監控等，滿足GMP潔凈要求。給排水與管道，不銹鋼管道系統，避免微生物滋生；排水系統需防倒灌設計。

四、關鍵設備安裝

傳遞窗與風口，全不銹鋼自凈式傳遞窗、帶DOP檢測的高效風口。實驗室家具，耐腐蝕不銹鋼臺面及設備，符合無菌操作要求。冷凍水系統支持生產設備穩定運行。

五、施工流程與管理

現場勘查現有車間結構，評估改造需求。制定施工方案，明確潔凈等級、設備選型等。分階段施工，防雷接地→管線預埋→凈化裝修→設備安裝→系統調試。交叉作業需協調電氣、暖通、裝修等多工種。潔凈度檢測（粒子計數、微生物采樣）、壓差測試（相鄰區域≥5Pa）、風速均勻性驗證。  

六、注意事項

施工中需避免材料脫落、粉塵擴散，采用無塵作業工藝。 后期維護需定期更換過濾器、校準傳感器，確保系統持續合規。中凈環球凈化可提供GMP車間、醫療器械GMP車間等的咨詢、規劃、設計、施工、安裝、改造等配套服務。

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