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作者: 深圳市中凈環(huán)球凈化科技有限公司發(fā)表時(shí)間:2025-10-15 17:50:23瀏覽量:50【小中大】
三類醫(yī)療器械車間工程建設(shè)施工
三類醫(yī)療器械車間工程建設(shè)施工技術(shù)要求高、管理嚴(yán)格,須符合相關(guān)法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。施工過(guò)程涉及廠房選址、工藝流程設(shè)計(jì)、潔凈環(huán)境控制、設(shè)備安裝調(diào)試等多個(gè)環(huán)節(jié),每個(gè)環(huán)節(jié)都需要嚴(yán)格把控,確保最終建成的車間能夠滿足產(chǎn)品生產(chǎn)的特殊要求。
一、選址階段
首先要考慮周邊環(huán)境對(duì)生產(chǎn)的影響,車間應(yīng)遠(yuǎn)離污染源、交通要道和振動(dòng)源,同時(shí)要保證水電供應(yīng)穩(wěn)定。廠房結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)要符合GMP要求,一般采用鋼筋混凝土框架結(jié)構(gòu),層高不低于4.5米,承重能力要達(dá)到設(shè)備安裝要求。建筑布局要合理劃分人員、物流通道,避免交叉污染。
二、潔凈環(huán)境控制
潔凈環(huán)境控制是器械車間的核心要求,根據(jù)產(chǎn)品特性確定潔凈級(jí)別,通常需要達(dá)到十萬(wàn)級(jí)或萬(wàn)級(jí)潔凈標(biāo)準(zhǔn)。施工時(shí)要特別注意圍護(hù)結(jié)構(gòu)的密封性,墻面采用彩鋼板,地面選用環(huán)氧自流平或PVC卷材。空調(diào)凈化系統(tǒng)要合理設(shè)計(jì)送風(fēng)、回風(fēng)方式,配備高效過(guò)濾器,確保空氣潔凈度達(dá)標(biāo)。壓差控制是關(guān)鍵,不同潔凈級(jí)別區(qū)域要保持5-10Pa的正壓差。
三、工藝管道系統(tǒng)
工藝管道系統(tǒng)施工要格外重視,純化水系統(tǒng)采用不銹鋼管道,焊接要符合標(biāo)準(zhǔn)。壓縮空氣系統(tǒng)要設(shè)置除油、除水裝置,終端安裝0.22μm過(guò)濾器。排水系統(tǒng)要設(shè)置防倒流裝置,地漏要帶水封。電氣系統(tǒng)要采用防爆設(shè)計(jì),重要區(qū)域配備UPS不間斷電源。
四、設(shè)備安裝
設(shè)備安裝要遵循驗(yàn)證原則,大型設(shè)備進(jìn)場(chǎng)前要確認(rèn)廠房承重和通道尺寸,安裝后要進(jìn)行運(yùn)行確認(rèn)。工藝設(shè)備要按照URS要求進(jìn)行IQ/OQ/PQ驗(yàn)證。檢驗(yàn)儀器要經(jīng)過(guò)計(jì)量校準(zhǔn),關(guān)鍵設(shè)備要建立維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃。
五、施工管理
施工管理要建立完善的質(zhì)量體系,施工單位要具備相應(yīng)資質(zhì),施工人員要經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)。材料進(jìn)場(chǎng)要嚴(yán)格檢驗(yàn),關(guān)鍵工序要留存影像資料。施工過(guò)程要定期進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測(cè),確保各項(xiàng)指標(biāo)符合要求。竣工驗(yàn)收時(shí)要提供完整的施工記錄和驗(yàn)證文件。
六、安全施工
安全施工同樣重要,要制定詳細(xì)的應(yīng)急預(yù)案,配備必要的消防設(shè)施。危險(xiǎn)作業(yè)要辦理作業(yè)許可證,動(dòng)火作業(yè)要專人監(jiān)護(hù)。施工人員要正確佩戴防護(hù)用品,特殊工種要持證上崗。
三類醫(yī)療器械車間建設(shè),需要建設(shè)單位、設(shè)計(jì)單位、施工單位和監(jiān)理單位密切配合,嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范,才能建設(shè)出符合要求的現(xiàn)代化醫(yī)療器械生產(chǎn)車間。中凈環(huán)球凈化可提供醫(yī)療器械車間、醫(yī)療器械GMP車間等的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計(jì)、施工、安裝、改造等配套服務(wù)。
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